Pfizer объяснил, как иностранная компания регистрирует лекарства в России

Российская «дочка» Pfizer, приостановив запуск новых клинических исследований в стране, продолжила регистрировать лекарства через другие механизмы, заявил глава подразделения. Один из путей — внеплановые инспекции от государства

Никита Иванов (Фото: Михаил Гребенщиков / РБК)

Входит в сюжетыВ этой статье

В России есть несколько способов зарегистрировать лекарство без проведения клинических исследований в стране, рассказал в интервью РБК глава российского подразделения американской фармацевтической компании Pfizer Никита Иванов.

По его словам, производитель использует все доступные на текущий момент способы, чтобы получить в стране регистрационное удостоверение на свои новые препараты.

Глава Pfizer в России: «Казахстан не стал форточкой для новых лекарств»

Подписка на РБК

Например, ввести препарат в России можно по процедуре взаимного признания, если лекарство уже зарегистрировано в одной из стран ЕАЭС (то есть в Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии). Но сама Pfizer, уверяет Иванов, использует такой механизм «не суперчасто». «Если вопрос в том, стал ли Казахстан «форточкой» для всех клинических исследований новых лекарств, то нет. Мы используем все механики сразу», — отмечает собеседник.

Другим вариантом для регистрации зарубежного лекарства, по словам Иванова, является GCP-инспекция. Эта процедура подразумевает, что фармкомпания запрашивает у регулятора одной из стран — участниц ЕАЭС проведение внеплановой инспекции центров, в которых проходят клинические исследования инновационного препарата. Отдельно собеседник выделяет лекарства для лечения редких (орфанных) заболеваний, для ввоза которых не требуется проведение клинических исследований внутри России.

В России резко сократилась доля независимых аптек в продажах лекарств

Подписка на РБК

После начала спецоперации на Украине многие зарубежные фармкомпании весной 2022 года приостановили инвестиции в российский рынок, а также заморозили запуск новых клинических исследований, которые нужны для регистрации инновационных лекарств в стране. Только за первые шесть месяцев 2022-го в стране не было проведено или было приостановлено около 50% ранее запланированных клинических испытаний, писал РБК со ссылкой на данные Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Проводить клинические исследования в России сейчас затруднительно, в том числе по техническим причинам. Например, у части пользователей из России возникают сложности с доступом к некоторым международным платформам. Помимо этого, есть проблемы с логистикой: из-за больших расстояний в России сложно оперативно доставлять в лаборатории образцы и заборы материалов пациентов, а часть из них нужно передать в течение 12–72 часов.

«На текущий момент мы не анонсируем новые клинические исследования в России, но при этом продолжаем обеспечивать вывод препаратов через доступные регуляторные механизмы», — рассказал Иванов в интервью РБК.

Источник: rbc.ru